Análise de água purificada farmácia manipulação é uma das exigências mais críticas da RDC 67/2007 da ANVISA e uma das mais negligenciadas. A água utilizada no processo de manipulação de medicamentos precisa atender a padrões rigorosos de qualidade, e essa análise faz parte do controle de qualidade de medicamentos manipulados exigido em toda farmácia magistral.

Análise de Água Purificada Farmácia Manipulação: o que diz a legislação

A RDC 67/2007 determina que toda farmácia de manipulação deve monitorar continuamente a qualidade da água purificada utilizada em seus processos. Isso significa realizar análises com periodicidade mensal, cobrindo tanto os parâmetros físico-químicos quanto os microbiológicos.

Essa exigência não é opcional. Farmácias que não apresentam laudos válidos de análise de água purificada farmácia manipulação durante uma inspeção da Vigilância Sanitária estão sujeitas a autuação imediata, independentemente da qualidade dos demais processos.

O que é analisado na água purificada?

A análise de água purificada em farmácias de manipulação cobre dois grupos de parâmetros.

Parâmetros físico-químicos

• Aspecto: avaliação visual da aparência da água, verificando ausência de turbidez, cor ou partículas em suspensão.
• Condutividade: medição da capacidade de condução elétrica da água, indicador direto do grau de pureza e da ausência de íons dissolvidos.
• Cor: verificação da ausência de coloração que possa indicar contaminação por substâncias orgânicas ou inorgânicas.
• Gosto e Odor: avaliação sensorial que detecta contaminações capazes de comprometer a qualidade dos manipulados.
• pH: verificação do potencial hidrogeniônico, que deve estar dentro dos limites estabelecidos pela Farmacopeia Brasileira.
• Substâncias oxidáveis: teste que detecta a presença de matéria orgânica dissolvida, um indicador importante de contaminação.

Parâmetros microbiológicos

• Contagem de Bactérias Heterotróficas: determina o número total de bactérias presentes na água, verificando se está dentro dos limites aceitáveis para uso em manipulação farmacêutica.
• Pesquisa de Escherichia coli: detecta a presença desse microrganismo patogênico, cuja ausência é obrigatória em água purificada para uso farmacêutico.
• Pesquisa de Coliformes Totais: identifica o grupo de bactérias indicadoras de contaminação fecal, que não pode estar presente em água purificada.
• Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa: detecta esse microrganismo oportunista de alta resistência, especialmente crítico em farmácias que manipulam produtos para uso oftalmico, inalatório ou parenteral.

Por que esses parâmetros são tão importantes?

A água purificada é o insumo mais utilizado em farmácias de manipulação. Entra na composição de fórmulas, na limpeza de equipamentos e na preparação de soluções. Qualquer contaminação microbiológica ou desvio físico-químico compromete diretamente a segurança do produto final que chega ao paciente.

A Farmacopeia Brasileira estabelece os limites aceitáveis para cada parâmetro, e os métodos analíticos utilizados pelo laboratório precisam estar validados e reconhecidos por essa referência oficial. Por isso a importância de realizar a análise de água purificada farmácia manipulação em um laboratório credenciado na REBLAS. Os laudos só têm validade técnica e jurídica perante a ANVISA quando emitidos por laboratórios habilitados.

Com qual frequência deve ser feita?

Conforme a RDC 67/2007, a análise de água purificada deve ser realizada mensalmente. Essa periodicidade garante que a qualidade da água se mantenha dentro dos padrões ao longo de todo o ano, não apenas em períodos pontuais.

Farmácias que realizam análises apenas esporadicamente correm o risco de ter laudos vencidos no momento de uma inspeção, o que configura não conformidade mesmo que a água esteja dentro dos padrões no momento da coleta.

Análise de Água Purificada Farmácia Manipulação: as 3 etapas do ensaio de condutividade

O ensaio de condutividade avalia a presença de contaminantes iônicos na água purificada e, segundo a Farmacopeia Brasileira, pode ser conduzido em até três etapas sequenciais, aplicadas conforme o resultado da etapa anterior.

• Etapa 1, medição da condutividade e temperatura: a amostra é medida em linha ou em recipiente apropriado, após estabilização da temperatura. O limite aceito é de até 1,3 μS/cm a 25°C. Se o resultado estiver dentro desse limite, a água já é aprovada nesta etapa. Se ultrapassar, o ensaio avança para a etapa 2.
• Etapa 2, medição sem ajuste de temperatura: essa etapa exclui a influência do dióxido de carbono absorvido do ar, medindo a amostra em agitação a 25°C ± 0,5°C, sem compensação de temperatura. O limite aceito é de até 2,1 μS/cm. Se aprovada, o processo é encerrado. Se ultrapassar esse valor, avança para a etapa 3.
• Etapa 3, correlação entre pH e condutividade: essa etapa final identifica se a condutividade elevada foi causada pela presença de CO2 do ambiente ou por outras impurezas inorgânicas. Mede-se o pH da amostra sob agitação a 25°C e compara-se o resultado com uma tabela de limites estabelecida pela monografia da Farmacopeia Brasileira. Se a condutividade for inferior ao limite indicado para aquele pH, a amostra é aprovada.

Por que a Suisse CQ realiza as 3 etapas do ensaio

Muitos laboratórios interrompem o ensaio de condutividade já na primeira etapa, emitindo laudos aprovados sem avaliar se o resultado realmente reflete a qualidade da água ou apenas uma variação causada por CO2 do ambiente. A Suisse CQ realiza as três etapas do ensaio sempre que necessário, seguindo rigorosamente a monografia da Farmacopeia Brasileira, o que garante um laudo tecnicamente mais completo e confiável para sua farmácia.

Como a Suisse CQ pode ajudar sua farmácia?

A Suisse é laboratório analítico credenciado na REBLAS/ANVISA há 16 anos, com atuação exclusiva no setor magistral e mais de 1.350 farmácias atendidas em todo o Brasil.

Realizamos a análise completa de água purificada, tanto físico-química quanto microbiológica, com envio do kit de coleta gratuitamente, laudos entregues no prazo combinado e suporte técnico especializado.

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