RDC 67 Farmácia Manipulação: o que sua equipe precisa saber

RDC 67/2007 é a principal resolução que regula as boas práticas de manipulação em farmácias magistrais no Brasil. Entender a fundo a RDC 67 farmácia manipulação é o primeiro passo para qualquer farmacêutico responsável que queira manter a operação dentro da legalidade e evitar problemas em fiscalizações. Publicada pela ANVISA, ela define os padrões mínimos de qualidade, segurança e rastreabilidade que toda farmácia de manipulação precisa cumprir para operar legalmente.

Se você ainda tem dúvidas sobre o que essa resolução exige na prática, este artigo é para você.

O que é a RDC 67/2007?

A RDC nº 67/2007 é a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA que estabelece as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

Em linguagem direta: é o documento que define como sua farmácia deve trabalhar para garantir que os medicamentos manipulados sejam seguros, eficazes e com qualidade comprovada.

Ela abrange desde a estrutura física do laboratório de manipulação até os processos de controle de qualidade, documentação, armazenamento de insumos e qualificação técnica da equipe.

Quais são as principais exigências da RDC 67?

A resolução é extensa, mas alguns pontos são especialmente cobrados nas inspeções da Vigilância Sanitária:

Controle de qualidade obrigatório: toda farmácia deve realizar análises de CQ em matérias-primas, produtos acabados e água purificada, com laudos emitidos por laboratório credenciado na REBLAS. Saiba mais sobre o controle de qualidade de medicamentos manipulados em nosso artigo dedicado ao tema.

Responsável Técnico habilitado: a farmácia deve ter um farmacêutico como RT presente durante todo o horário de funcionamento, responsável técnica e legalmente pelas manipulações.

Documentação rastreável: todas as etapas do processo de manipulação devem ser registradas, desde a entrada do insumo até a dispensação do produto ao paciente.

Condições de infraestrutura: áreas de manipulação, armazenamento e controle de qualidade devem respeitar requisitos específicos de temperatura, umidade, limpeza e segregação de ambientes.

Validação de processos: procedimentos críticos precisam ser validados e documentados, com registros acessíveis para auditoria.

O que mudou com as resoluções mais recentes?

A RDC 67/2007 continua sendo a base regulatória central, mas foi complementada por resoluções mais recentes que ampliaram algumas exigências.

A RDC nº 512/2021 estabeleceu critérios mais rigorosos para os laboratórios analíticos que realizam o CQ para farmácias magistrais, incluindo requisitos de proficiência e rastreabilidade dos laudos.

A RDC nº 928/2024 reforçou os parâmetros de qualidade analítica, atualizando as exigências para ensaios específicos e métodos aceitos pela ANVISA.

Ou seja, não basta conhecer a RDC 67. É necessário acompanhar o conjunto de normas que regulamentam o setor magistral e garantir que o laboratório parceiro da sua farmácia também esteja em conformidade com todas elas, não apenas com a resolução original.

Para o farmacêutico responsável, isso significa revisar periodicamente se o laboratório parceiro está atualizado em relação a essas mudanças regulatórias. Um laboratório que não acompanha as atualizações da ANVISA pode emitir laudos tecnicamente corretos, mas desatualizados em relação aos critérios mais recentes de proficiência analítica — o que representa risco direto para a farmácia em uma fiscalização.

Como se preparar para uma inspeção?

O principal ponto de atenção durante inspeções da Vigilância Sanitária é a documentação do controle de qualidade. Os fiscais verificam se os laudos estão dentro do prazo, se foram emitidos por laboratório REBLAS e se cobrem todos os itens exigidos pela RDC 67.

Farmácias que não apresentam laudos válidos ou que trabalham com laboratórios sem credenciamento estão sujeitas a autuações, notificações e até interdição. Por isso, manter um cronograma anual de análises organizado é tão importante quanto realizar as análises em si — de nada adianta ter os laudos se eles não estiverem facilmente acessíveis no momento da fiscalização.

RDC 67 farmácia manipulação: pontos que sua equipe não pode ignorar

Além dos itens já abordados, vale reforçar que o cumprimento da RDC 67 farmácia manipulação não é responsabilidade exclusiva do Responsável Técnico. Toda a equipe — desde o farmacêutico que atende ao balcão até quem realiza a manipulação — precisa estar alinhada com os procedimentos exigidos pela resolução, já que qualquer falha no processo pode comprometer a conformidade da farmácia como um todo.

Como a Suisse CQ pode ajudar?

A Suisse é laboratório analítico credenciado na REBLAS/ANVISA há 16 anos, com atuação exclusiva no setor magistral. Emitimos laudos com rastreabilidade total, dentro do prazo combinado, para mais de 1.350 farmácias em todo o Brasil.

Se a sua farmácia precisa regularizar o controle de qualidade ou revisar o plano anual de análises, conheça nossos serviços para farmácias de manipulação.

Fale com um especialista: (11) 3593-3545 ou acesse suissecq.com.br